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合同定制/研發(fā)生產(chǎn)服務--CMO/CDMO


我們可根據(jù)客戶對目標化合物的技術與質(zhì)量要求,提供定制化產(chǎn)品的開發(fā)與生產(chǎn),包括產(chǎn)品原料的篩選,生產(chǎn)工藝的設計及優(yōu)化,檢測方法、質(zhì)量標準的控制以及從毫克級到公斤級的定制生產(chǎn)服務。

1.樣品提取分離

提取是指通過溶劑(如乙醇)處理、蒸餾、脫水、經(jīng)受壓力或離心力作用,或通過其他化學或機械工藝過程從物質(zhì)中制取有用成分(如組成成分或汁液)。

分離通常是指通過適當?shù)姆椒?,把混合物中的幾種物質(zhì)分開,分別得到純凈的物質(zhì)。

我們擁有眾多實用性強、技術含量高的植物提取純化設備和分離材料,大幅度提高了提取分離效率,近年持續(xù)加強生產(chǎn)工藝的研究與創(chuàng)新,可提供高效、優(yōu)質(zhì)的服務。

2.天然產(chǎn)物定制服務

天然產(chǎn)物是自然界的生物體在進化過程中為了適應環(huán)境、競爭拮抗、溝通交流、抵御外侵、傳遞信號等而產(chǎn)生的功能性代謝產(chǎn)物。與合成化合物相比,這些化合物具有更加多樣的骨架類型、更豐富的官能團和更復雜的立體構型。以上特性說明天然產(chǎn)物本來就是生物體“設計”出來與生物大分子/藥物靶標(酶、蛋白質(zhì)等)作用的,它們具有天然的親和作用力,以及參與生物體內(nèi)各種生理過程的“天然”可行性。因此,天然產(chǎn)物也一直是生命科學領域重要的研究對象和新藥發(fā)現(xiàn)的重要源泉。

根據(jù)統(tǒng)計,目前有近60%的臨床用藥都直接或間接來源于天然產(chǎn)物或其衍生物。此外,從植物、動物中提取分離的天然產(chǎn)物還廣泛地應用于化工行業(yè)、食品行業(yè)、化妝品行業(yè)等領域中。然而大部分天然產(chǎn)物自然來源極其有限,限制了對其生物及藥理活性的深入研究。因此,如何快速、大量獲得天然產(chǎn)物及其類似物已成為新藥研發(fā)的瓶頸之一。

我們綜合提取、分離、色譜和質(zhì)譜分析等方法,對藥材/植物內(nèi)特征成分進行系統(tǒng)化研究,利用高分辨質(zhì)譜分析UPLC-Q-TOF及實體數(shù)據(jù)庫開展原料檢測,鎖定目標成分,同時依托普思生物高效的分離純化平臺,能夠快速從原料中分離出稀有的、系列天然化合物。

3.天然化合物定制分離(中試生產(chǎn))

我們的團隊擁有十年以上天然產(chǎn)物分離純化及制備經(jīng)驗,具備技術創(chuàng)新和研發(fā)實力,作為中國食品藥品檢定研究院、Sigma等國內(nèi)外機構及制藥企業(yè)的核心供應商之一,依托普思生物高效的分離純化平臺,能夠應對復雜的化學成分分離任務,尤其是那些在結構上類似或難以分離的雜質(zhì)。

可根據(jù)客戶要求開發(fā)制備工藝,以嚴謹?shù)目茖W方法和先進的技術手段,為客戶提供高效、可靠的解決方案,快速、持續(xù)、穩(wěn)定的從原料中分離出百克級、公斤級產(chǎn)品。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)實現(xiàn)成本降低和效率提升的雙重目標,確保產(chǎn)品質(zhì)量和滿足法規(guī)要求,助力客戶在激烈的市場競爭中脫穎而出。

4.系列/稀有化合物定制分離

從天然產(chǎn)物中尋找新藥或先導化合物的研究是當前國內(nèi)外創(chuàng)制新藥的重要研究方向。天然產(chǎn)物提供的分子多樣性和生物活性具其獨特的性質(zhì),除了從天然產(chǎn)物直接研究開發(fā)的新藥外,天然產(chǎn)物還是獲取藥物先導化合物取之不盡的源泉。我們綜合提取、分離、色譜和質(zhì)譜分析等方法,對藥材/植物內(nèi)特征成分進行系統(tǒng)化研究,利用高分辨質(zhì)譜分析UPLC-Q-TOF及實體數(shù)據(jù)庫開展原料檢測,鎖定目標成分,同時依托普思生物高效的分離純化平臺,能夠快速從原料中分離出稀有的、系列天然化合物。

5.中藥標準物質(zhì)研究服務

為了保證藥品的質(zhì)量和安全,藥檢部門需提前獲得核準的藥品標準中新增標準物質(zhì)原料及有關研究資料,按照《藥品注冊檢驗程序和技術要求規(guī)范》中相關要求,藥品生產(chǎn)單位需進行藥品標準物質(zhì)原料申報備案。我司擁有成都重大產(chǎn)業(yè)技術平臺(藥物標準服務平臺),不斷提升專業(yè)化優(yōu)勢并完善質(zhì)量合規(guī)體系,從而提高交付物的質(zhì)量及加快交付周期,可以提供對照品/對照藥材標準物質(zhì)原料申報資料及實物,保障客戶的要求。

6.原料藥雜質(zhì)定制分離

雜質(zhì)研究是原料藥研究的重要環(huán)節(jié),它貫穿于整個藥品研究的始終。雜質(zhì)在原料藥中含量較低,利用直接測定法無法實現(xiàn)雜質(zhì)的定性定量分析。為實現(xiàn)這一要求,需要獲取高純度單一成分的雜質(zhì),需要消耗大量時間。我們有成熟的項目經(jīng)驗,可利用多種技術幫助客戶解決這一難題。

7.原料藥及中間體/提取物工藝開發(fā)服務

為幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)的高效、穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展,我們可以幫助研制開發(fā)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝,提供全面的技術支持,從而提高生產(chǎn)效率、降低成本、確保產(chǎn)品質(zhì)量和滿足法規(guī)要求。我們的團隊具備豐富的經(jīng)驗,能夠應對復雜的化學成分分離任務,尤其是那些在結構上類似或難以分離的雜質(zhì),以客戶需求為導向,以嚴謹?shù)目茖W方法和先進的技術手段,為客戶提供高效、可靠的解決方案,助力客戶在激烈的市場競爭中脫穎而出。

8.天然產(chǎn)物結構修飾

天然產(chǎn)物往往含量較低,提取和純化難度大提取且成本高昂。全合成難度較大,半合成是解決天然產(chǎn)物來源的一條有效途徑。紫杉醇全合成由于步驟多、產(chǎn)率低、反應條件苛刻等導致成本高而無法商業(yè)化生產(chǎn)。以10-脫乙酰巴卡亭III為起始材料半合成紫杉醇,成功解決了紫杉醇的來源問題。天然產(chǎn)物是創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)的重要源泉,在源于天然產(chǎn)物的藥物發(fā)現(xiàn)中, 經(jīng)常遇到先導化合物類藥性差、藥物代謝動力學特性不佳、毒副作用等問題,為了提高先導化合物的成藥性,加速新藥研發(fā)的進程,對先導化合物進行結構優(yōu)化,已經(jīng)成為目前新藥研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)。

我司有專業(yè)的藥物化學研究團隊,可開展天然產(chǎn)物半合成與結構修飾研究工作?;趯I(yè)敏銳性與創(chuàng)新性,在骨架不變的基礎上,以藥物化學結構優(yōu)化原則,成藥性原則等理論為指導,利用生物或化學方法對天然產(chǎn)物中的部分結構或官能團進行結構改造,改善成藥性,并提高藥物活性。

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